以岭药业：创新中药循证医学求真之路

一种新研制的中药对患者是否有疗效，取决于是否应该放在医院环境中，在普通患者身上进行试验，而试验必须有一个尺度这是国际循证医学研究

循证医学是检验药物疗效的国际黄金标准。

药物关系到人类的生命健康，研究其有效性和安全性非常重要以往经验医学模式下的临床研究设计并不严谨一是病例太少，几个甚至几十个病例的实验得出的研究结果，在很大范围内对不同体质，不同年龄，不同生活环境的人是有偏差的二是实验观察时间比较短，只看到短期疗效，看不到长期用药后的不良后果，三是评价指标过于单一比如降压药只观察降低血压的疗效，降糖药只观察降低血糖的疗效，而忽略了这种药物对人体其他指标的影响这些都使得临床研究得出的结论往往存在一定的偏差

循证医学，那就是医学遵循证据，它采用大范围，多样本，随机，双盲，对照的方法测试药物的疗效和安全性，并作出客观评价首先，从大的范围来看，一种药物是少数人服用后才有疗效，但在大的环境下，能让很多人使用并达到很好的疗效吗那不一定因此，循证医学要求对一种药物的疗效进行验证，并在大范围内收集大量病例进行研究，根据研究结果判断药物的疗效其次，样本多每个人的病因不同，每个人的身体状况，年龄，生活环境等条件也不同这些因素往往对治疗效果有很大影响因此，循证医学研究要求患者的收入必须是多种多样的，尽可能多地发现各种情况下的患者，这样才能更全面地看到所研究的药物对各种情况下患者的治疗效果再次是随机双盲临床试验在循证医学实验过程中，需要将患者随机分为两组，一组是用药组，一组是对照组而且在整个研究过程中，医生和患者都不知道是用用药组的药还是对照组的药只有最终揭盲，按数字统计结果，大家才能知道用药组和对照组的疗效这样避免了治疗过程中医患双方心理效应的影响，最大程度上保证了研究结果的客观性，公正性和科学性

通过这种大规模，多样本，随机，双盲的临床试验获得的治疗证据是最科学，最客观，最公正，最全面的将这种最佳治疗证据应用于临床疾病的诊治，可以实现疾病的精准治疗，让患者受益循证医学研究结论是临床指南和达成共识的主要依据，被视为真正值得医患信任的用药证据这是国际公认的评价药物疗效的科学标准黄金

以岭药业作为中医药科技创新的龙头企业，已开发出十余项具有自主知识产权的中药新产品，并广泛应用于临床在应用的同时，以岭药业投入巨资对这些药物进行循证医学研究，树立了医患用药的信心

通心络的循证医学研究解决了心肌梗死治疗的难题。

在临床上，心肌梗死的主要治疗方法大多是介入或溶栓但经治疗后，心肌缺血症状仍无明显改善，部分患者心功能恢复不佳之所以会出现这种情况，是因为无论是介入治疗还是溶栓治疗，都只是打开了心脏的大血管，但在大血管和心肌细胞之间，还有很多微小的血管，是将血液输送到心肌细胞的最后通道因为缺血缺氧，这些微小的血管很多已经坏死，无法再向梗死区域的心肌细胞输送营养物质，所以心肌梗死的症状得不到很好的改善这种现象被医学界称为再灌注后，心肌无复流，，是心肌梗死治疗中一个亟待解决的棘手问题

为解决这一问题，北京阜外心血管医院作为课题组组长，是国家973项目的子项目，由9家医院共同完成通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的循证医学临床试验:它取得了令人振奋的成果所有纳入本临床试验的心肌梗死患者在介入治疗后均无心肌复流在常规西医治疗的基础上，分别给予通心络胶囊或安慰剂治疗通心络对急性心肌梗死介入治疗后的心肌再流有显著的防治作用在冠状动脉介入术后24小时内的不同时间，通心络能明显改善心电图，减少无复流现象治疗7天和180天后，核素心肌显像显示通心络明显改善急性心肌梗死急性期和恢复期的有效心肌再灌注治疗180天后，超声心动图显示通心络明显改善急性心肌梗死后心脏的收缩功能，提示急性心肌梗死早期应用通心络可促进有效的心肌再灌注缓解期长期服用通心络可以改善心功能

可以说，本次多中心，随机，双盲，安慰剂对照的循证医学临床试验，证实了通心络胶囊可以改善急性心肌梗死的再灌注效果，为解决心肌梗死介入治疗后心肌无复流这一世界性难题提供了循证医学证据，为越来越多的心肌梗死患者带来了希望。

此外，中国医学科学院阜外心血管医院研究表明，通心络可保护心脏微血管内皮结构，明显减少再灌注后心肌无复流面积，促进血管新生，从而实现真正的心肌再灌注，促进冠状动脉再通后心功能的快速恢复因此，目前临床治疗心肌梗死常采用介入或溶栓治疗，而通络中药通心络胶囊往往能取得较为满意的疗效

通心络胶囊的另一大特点是能有效防止血管再狭窄辽宁省人民医院和辽宁省心血管病医院证明，通心络胶囊能有效降低心绞痛的复发率和支架植入术后血管再狭窄的发生率，从而有效预防心肌梗死的复发因此，该药被广泛用于治疗心肌梗死和预防复发

此外，通心络还对动脉粥样硬化斑块，冠心病，脑梗塞，糖尿病等疾病做了大量的临床研究截至目前，国内外发表论文6000余篇，其中SCI论文120余篇，累计影响因子超过300分

基于确切疗效，通心络胶囊已进入《中医急性心肌梗死临床诊疗指南2016》，《冠心病合理用药指南》，《中西医结合诊治动脉粥样硬化专家共识》等多项权威指南和共识，成为医生临床用药的依据。

循证研究找到了一种既快又快治疗心律失常的良药。

心律失常是一种病因复杂，病理类型多样的难治性疾病指心脏冲动的频率，节律，起源，传导速度，兴奋顺序的异常根据发病时的心率，可分为快速性心律失常和慢性心律失常

传统的抗心律失常药物只是针对某一水平，某一部位的心律失常，服用抵制治疗方法对于缓慢性心律失常，西医没有有效的治疗方法很多患者病情严重，会采取安装心脏起搏器的治疗方法但安装起搏器易受电磁干扰，导致心脏跳动紊乱，需要定期更换起搏器，给患者带来诸多不便因此，临床上迫切需要能有效治疗缓慢性心律失常且无副作用的对症医学对于快速性心律失常，目前临床上可选用的几种西药多为抑制心脏传导功能，且均不同程度地存在心动过缓等心律失常的副作用有效药物副作用大，所以西医在治疗心律失常的选择上处于两难境地

面对临床治疗难题，国内心血管领域专家曹教授，杨新春教授，浦教授联合南医大一院等32家三甲医院开展沈养新治疗室性早搏，阵发性心房颤动及缓慢性心律失常的循证医学研究:获得激动人心的结果证明沈宋养心对室性早搏的疗效优于美西律，对阵发性房颤的疗效与普罗帕酮相当，症状优于普罗帕酮对目前尚无有效药物治疗的缓慢性心律失常也有较好的治疗效果，使平均缓慢心率提高7.15次/分，填补了缓慢性心律失常药物治疗的空白，长期用药安全

创新中药沈宋养心胶囊通过调节心脏和身体的功能，实现兼职，整合调整提高了中药的治疗效果，实现了从抵抗到调制的转变，对于心律失常患者的治疗具有重要的临床价值。

此外，对沈宋养心胶囊治疗心力衰竭伴早搏和窦性心动过缓伴室性早搏进行了大量循证医学研究结果表明，沈宋养心胶囊治疗心力衰竭合并室性早搏安全有效能安全有效地改善窦性心律，非常适用于窦性心动过缓和室性早搏患者，填补了窦性心动过缓和室性早搏药物治疗的空白

基于沈宋养心胶囊确切疗效，已进入《心律失常合理用药指南》，《冠心病合理用药指南》，《2020年中国室性心律失常专家共识》等多项指南和共识，成为医生临床用药的标准。

循证医学是多变的流感选最好的药。

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病根据世界卫生组织的数据，全球每年感染流感的人数高达10亿左右流感病毒有A，B，C三种，其中A型最厉害甲型流感病毒经常导致大规模流感流行，甚至全球疫情

甲型流感之所以如此盛行，是因为甲型流感病毒会产生一种叫的病毒，改变变异，改变结果是病毒的抗原突变，导致新病毒亚型似乎人体内几乎没有针对新亚型病毒的抗体此外，甲流病毒往往有相对较小的变异，只发生在病毒表面抗原mdashmdash乱世佳人通过这种微妙的变化，病毒伪装自己，从而达到躲避人类免疫系统识别的目的，入侵人类所以，多变的甲型流感病毒的毒株每年都不同

目前治疗流感主要是使用抗病毒药物，但现在使用的抗病毒药物没有针对性，流感疫苗也是如此那么，有没有一种药物可以对不同的病毒有效呢

2009年，甲型H1N1流感爆发，研究人员开始花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感:循证医学研究本研究以首都医科大学附属北京佑安医院为牵头单位，联合河南省传染病医院，湖南省疾病预防控制中心，沈阳，成都，济南传染病医院等国内9家治疗甲型H1N1流感的医院，在全国范围内收集了大量病例，涵盖了所有主要发病年龄和症状的甲型H1N1流感患者

研究结果令人振奋首先，连花清瘟胶囊在抗病毒作用上与奥司他韦无差异，在缓解流感症状，尤其是退热止咳，头痛，肌肉酸痛，乏力等方面优于奥司他韦体温起效时间和缓解时间优于奥司他韦，H1N1病毒核酸转阴时间与奥司他韦相当

当时能开展循证医学研究的中成药很少可以说，连花清瘟胶囊的研究开创了抗流感中成药的循证医学研究

此外，针对近两年新冠肺炎全球疫情，连华清鼠疫都进行了循证医学研究Ldquo，由武汉大学人民医院，武汉金银潭医院，广医一院等20余家新冠肺炎医院共同参与，连花清瘟治疗新型冠状病毒的前瞻性，随机，对照，多中心临床研究:结果表明，连花清瘟治疗组治疗14天后，主要临床症状治愈率明显高于对照组，达91.5%结果表明，连花清瘟胶囊联合常规治疗14天，可显著提高新冠肺炎发热，乏力，咳嗽等临床症状的改善率，抑制新冠肺炎病情的恶化这说明连花清瘟胶囊在治疗新冠肺炎患者时可以提高临床疗效

由于疗效确切，连花清瘟被国家卫健委，国家中医药管理局等部门列入甲型流感，乙型流感，中东呼吸综合征等传染病诊疗方案约30次。

以岭药业的中医循证求实之路远不止于此。

治疗二型糖尿病的专利新药金达颗粒由公司研发，二甲双胍联合金利达颗粒治疗二型糖尿病病的临床循证研究:结果表明，在饮食控制，运动治疗和稳定剂量二甲双胍的基础上，联合使用金利达颗粒能更好地控制二型糖尿病患者的糖化血红蛋白金利达颗粒组在减少腰围，减缓并发症，同时增加胰岛β细胞方面具有潜在的治疗优势细胞功能

连清克片是治疗急性气管支气管炎的专利创新中药，连清克片治疗急性气管支气管炎的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究:结果表明，连花清咳片具有确切的止咳化痰作用，能有效缓解咳嗽，咳痰，咽干，口渴，心胸烦闷等症状总有效率为92.39%，临床用药安全，为急性气管支气管炎患者提供了新的治疗选择

无论什么时候，药品的疗效和安全性都关系到老百姓的生命安全，这是每个药企的使命和责任以岭药业作为中药行业的龙头企业，勇于采用国际黄金标准检验药物的真实疗效，均取得了令人振奋的成绩，进一步证明以岭药业生产的药物疗效扎实可靠，老百姓急需

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